Эмийн үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд даралтын зөрүүг хянах шаардлага

Эмийн үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд даралтын зөрүүг хянах шаардлага
БНХАУ-ын стандартад агаарын цэвэр байдлын янз бүрийн түвшинтэй эмнэлгийн цэвэр өрөө (талбай) болон эмнэлгийн цэвэр өрөө (талбай) ба цэвэр бус өрөө (талбай) хоорондын аэростатик даралтын зөрүү 5 Па-аас багагүй байх ёстой бөгөөд эмнэлгийн цэвэр өрөө (талбай) болон гадаа агаар дахь статик даралтын зөрүү 10 Па-аас багагүй байх ёстой.
Eu GMP нь эмийн үйлдвэрийн янз бүрийн түвшний зэргэлдээ өрөөнүүдийн хоорондох даралтын зөрүүг 10-15 Па хооронд байлгахыг зөвлөж байна. ДЭМБ-ын мэдээлснээр зэргэлдээх газруудын хооронд ихэвчлэн 15Па даралтын зөрүүг ашигладаг бөгөөд ерөнхийдөө хүлээн зөвшөөрөгдсөн даралтын зөрүү нь 5-20Па байна. Хятадын 2010 оны шинэчилсэн GMP-д "цэвэр ба бохир газар хоорондын даралтын зөрүү, янз бүрийн түвшний цэвэр талбайн хоорондох даралтын зөрүү 10 Па-аас багагүй байх ёстой" гэж шаарддаг. Шаардлагатай тохиолдолд ижил түвшний цэвэршилттэй өөр өөр функциональ хэсгүүдийн (үйл ажиллагааны өрөө) хооронд даралтын зохих дифференциал градиентийг хадгалах ёстой."
Дизайн даралтын зөрүү хэт бага, даралтын зөрүүг хянах нарийвчлал бага үед агаарын урсгалын урвуу үүсдэг гэж ДЭМБ онцолж байна. Жишээлбэл, хоёр зэргэлдээх цэвэрхэн өрөөний хоорондох тооцооны даралтын зөрүү 5Па, даралтын зөрүүг хянах нарийвчлал нь ±3Па байх үед агаарын урсгалын урвуу онцгой тохиолдолд тохиолддог.
Эмийн үйлдвэрлэлийн аюулгүй байдал, хөндлөнгийн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх үүднээс эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөөний даралтын зөрүүг хянах шаардлага илүү өндөр байдаг тул эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөөний дизайны явцад янз бүрийн түвшний даралтын 10 ~ 15 Па-ын дизайны даралтын зөрүүг санал болгож байна. Энэхүү санал болгож буй утга нь Хятадын GMP, ЕХ-ны GMP гэх мэт шаардлагад нийцэж байгаа бөгөөд улам бүр өргөн хэрэглэгдэж байна.